凡是美国担心的，开始调查、制裁之类的，就说明中国在这个产业上做对了。
2025年初，美国商务部启动了一项针对中国医疗器械进口的「232条款」国家安全调查。几乎同一时间，美国网络安全和基础设施安全局联合 FDA 发了一份紧急通告，说在一款中国产的病人监护仪里发现了「后门」。美国民主党保卫基金会——一家在华盛顿很有影响力的智库——措辞更直白：中国医疗设备正在悄悄渗透美国的医院。
但是，中国的医疗器械，怎么突然就铺进了美国的医院？
答案藏在美国 FDA 的一个公开数据库里。这个数据库叫 510(k)，是医疗器械进入美国市场的「通行证」。最近两年，一家来自中国深圳的公司——迈瑞医疗——在这个数据库里的获批记录密集增加。2024年9月，MX7、MX8 系列超声设备通过审批；2025年5月，MX6、MX5 系列和一款手持式无线超声又拿到了批件。
OPC全称One Person Company，即“一人公司”，是在AI协同下，由个人独立完成产品全链路闭环（研发/生产/运营/营销等）的新型创业模式。
更让美国同行紧张的数字是：迈瑞的产品已经覆盖了美国排名前二十的顶级医院的每一家，以及超过三分之二的美国医院。
全球超声设备市场，几十年来就是几家欧美日企业的地盘。美国通用电气占了全球三成以上的份额，荷兰飞利浦将近两成，再加上德国西门子、日本佳能和富士胶片。行业分析机构 Signify Research 近两年更新的全球超声市场报告里，迈瑞被列入了「六大主要厂商」。五年前，这个名单里没有任何中国公司。
一台心脏超声设备，进口品牌卖价动辄几十万到上百万人民币。在很长一段时间里，国产企业只敢碰中低端的腹部彩超。心脏超声对实时画质和帧率的要求太高了，那是 GE 和飞利浦的领地，中国人想都不敢想。
迈瑞能走到今天这一步，得把时间拨回1991年。
那年，一个安徽人从深圳安科辞了职。这个人叫李西廷，1951年生，中国科学技术大学物理系毕业，在法国巴黎南大学做过访问学者。深圳安科是中国科学院和美国一家医疗设备公司合资搞的企业，1986年成立。这家公司后来被业内叫作中国医疗器械的「黄埔军校」——理邦仪器、宝莱特等好几家后来上市的医疗器械公司，创始人都是从安科出来的。
李西廷在安科干了四年，看明白了一件事：中国的医院被进口设备卡得死死的。一台监护仪（就是病床旁边显示心率、血压、血氧那个机器），外国品牌卖10万块。坏了？等着。售后工程师从国外飞过来，得排队，有时候等一个月。县级医院买不起进口货，只能用最简陋的设备凑合。
1991年，他拉上在安科的同事徐航和成明和，三个人在深圳蛇口租了一间小屋子。迈瑞就这么开张了。
起步阶段，他们不敢碰超声。做的是监护仪，理由只有一个：门槛稍微低一点，先活下来。
最初两年靠代理进口设备赚了点钱。李西廷把这笔钱全砸进了自主研发。1992年，搞出了中国第一台血氧饱和度监护仪。1993年，第一台多参数监护仪问世，型号 MEC-509。
这两台机器的意义不在技术多先进。它们的意义在于：能用，便宜。
外国品牌卖10万，迈瑞卖4万。大城市的三甲医院看不上，李西廷带着团队一个县一个县地跑。后来媒体总结叫「农村包围城市」，但当时根本没那么浪漫。就是大医院不要你，你只能去小医院。
1996年到1997年，公司差点散了。
研发烧钱太猛，回款周期长，账上的现金快见底。有合伙人扛不住想走。深圳市政府给了一笔科技贷款，算是救了一命。1997年，美国华登国际投了200万美元的风险投资，这才缓过劲来。
顺便插一句后来的事。三个创始人走了完全不同的路。徐航2012年离开迈瑞日常管理，转身搞房地产，在深圳湾盖了个叫「深圳湾1号」的顶级豪宅。李西廷入了新加坡籍，一度成为新加坡首富。成明和比较低调，很少在公众视野出现。三个人从蛇口一间小屋子出发，各奔东西。
回到主线。
迈瑞在监护仪上站稳脚跟之后，2006年做了一件大事：在纽约证券交易所上市，成为中国第一家登陆美股的医疗设备公司，融了2.7亿美元。两年后又花了大约2亿美元，收购了美国 Datascope 公司的监护业务。
这笔收购不是为了品牌或者技术。Datascope 在美国的300张床位以下的中小医院经营了多年，有一套成熟的直销网络——销售团队、服务工程师、客户关系，全是现成的。迈瑞一口吃下，等于直接拿到了进入美国基层医疗市场的钥匙。
这把钥匙后来被证明极其关键。
但超声这一步，走得比监护仪艰难得多。
监护仪说到底是测数据：心率、血压、血氧，数字对了就行。超声要的是图像。心脏超声要的是实时动态图像，对画质、帧率、信号处理的要求完全不是一个量级。
GE 在上世纪九十年代末连续收购了 Diasonics Vingmed 和 Kretztechnik 两家超声公司。飞利浦1998年收购了 ATL 超声。这两家巨头在超声领域花了几十年和上百亿美元建起的护城河，不光是技术壁垒，还有品牌壁垒——美国的心脏科医生用了十几年 GE 的设备，让他换，阻力非常大。
迈瑞初期的超声产品，画质跟 GE 比差一截，价格便宜一大截。主要卖给发展中国家的中小型诊所和中国国内的基层医院。能用，算不上好用。
变化发生在2015年前后。
迈瑞开始往超声研发里砸重金。每年营收的10%到12%投进研发，2024年的研发费用是40亿人民币。他们在深圳总部之外，还在美国加州圣何塞设了一个专门的超声创新中心。
一个叫 Resona 的超声产品系列出来了。
这个系列用了一种叫 ZST+的波束合成技术。用大白话说就是：传统超声像老式电视，一行一行扫描成像，慢；ZST+ 把成像区域切成很多小块同时处理，速度快，细节清楚。
2024年底，迈瑞推出了超高端旗舰 Resona A20。这台机器有两个让同行注意到的东西：一是新一代探头，一个探头能扫全身，不用像以前那样针对不同部位换来换去；二是一个叫「超分辨率造影成像」的功能，能看到微米级别的血管微循环变化，做肝脏肿瘤评估的时候特别有用。
Resona A20 的首秀选在了2025年底的芝加哥。北美放射学会年会，全球放射影像领域最大的行业聚会。迈瑞把旗舰产品放在这个场子上发布，意图很明显：不是来卖便宜货的，是要跟 GE 和飞利浦正面碰。
Resona A20 上市首年在中国国内的收入超过4亿人民币。行业数据显示，迈瑞在中国超高端超声市场的占有率在快速爬升。
然后是2020年那件谁也没想到的事。
新冠疫情暴发，纽约成了美国的重灾区。呼吸机严重短缺。迈瑞拿到了 FDA 的紧急使用授权，把呼吸机运进了纽约的医院。迈瑞北美总部设在新泽西州马沃市，离纽约开车不到一小时。那批呼吸机让很多美国医院第一次真正接触到了迈瑞的产品。
一个美国急诊科的医生后来在医疗器械论坛上的评价大意是：质量比预期好，价格比同类产品便宜一截，售后响应比 GE 还快。
这层信任建立起来之后，推超声设备就顺了。
配资炒股根据迈瑞2024年年报，公司全年营收367亿人民币，其中海外收入164亿，同比增长超过21%，占比接近45%。监护仪、超声、体外诊断（就是化验血常规那些设备）三大块业务在全球的市占率都稳在了前三。
这组数字背后有一个信号：迈瑞在海外的增速远快于国内。国内因为集中带量采购（政府统一压价）的影响，增速放缓了。海外是真正的增长引擎。迈瑞自己在投资者材料里说，非中国市场的总份额大约2%。2%虽然看着不大，但考虑到五年前这个数字几乎可以忽略，增速是惊人的。
美国社区诊所和急诊室的采购经理们算的账很简单。一台 GE 的心脏超声设备加上配件和软件许可，轻松超过十几万美元。迈瑞同级别产品便宜30%到40%，还搭了免费的 AI 辅助诊断功能。对预算紧张的小诊所来说，这不是一个很难的选择。
售后也是一个因素。迈瑞在新泽西的仓库最近又扩建了，北美有了自己的服务团队。机器坏了第二天有人来修，对小诊所来说，这比打折还管用。
话说回来，路上的坑也不少。
2025年1月那份安全警告的影响正在扩散。美国网络安全和基础设施安全局和 FDA 联合通报说，一家叫 Contec 的中国公司生产的监护仪存在「后门」漏洞，设备会向一个固定的外部地址发送患者数据。这事跟迈瑞没有直接关系，但它给整个中国医疗器械行业在美国蒙上了一层阴影。
美国商务部随后启动的「232条款」国家安全调查，范围覆盖了口罩、注射器到诊断设备在内的多种中国医疗产品。调查的目的很明确：评估美国医疗体系对中国产品的依赖程度，以及这种依赖是否构成国家安全风险。
这对迈瑞是一个实实在在的威胁。超声设备越来越智能化，越来越依赖网络和云端。如果美国在安全层面给中国医疗器械加高门槛，迈瑞的高端化之路会变得更难。
技术层面的差距也客观存在。心脏超声最前沿的几个方向——实时三维心脏成像的帧率、AI 辅助心功能评估的准确率—— GE 和飞利浦仍然领先。从全球2%的份额到真正在高端市场站住脚，中间的距离不是靠几款旗舰产品就能抹平的。
行业里有人把迈瑞叫「医疗器械界的华为」，规模差得还远，但路径确实像。研发费一年40亿，占营收超过10%；全球铺销售网络，从非洲到东南亚到北美；在美国建研发中心和仓储基地，搞本土化运营。迈瑞自己在年报里明确提了，目标是让海外收入占比超过一半。
把视角拉回深圳南山。
迈瑞的全球总部在南山高新区。从1986年深圳安科培养的第一批医疗器械技术人才开始，南山这一片陆续长出了迈瑞、理邦、宝莱特等一批上市公司。做超声探头的、做信号处理芯片的、做医疗级显示屏的，围绕迈瑞的供应商体系养活了一大批中小企业。
迈瑞一家公司员工超过1.8万人。那些在实验室里调超声探头参数、跑临床画质对比测试的年轻工程师，月薪一万多，干的活说出来不够热闹，但就是这些人在一点一点地把国产超声的画质往上拱。
对普通人来说，迈瑞的存在意味着一件很具体的事：去医院做超声检查的费用在变低。不管是在中国县城的卫生院，还是在美国得克萨斯州某个小镇的社区诊所，当检查设备的采购成本降低三四成，检查费用迟早也会跟着松动。心脏超声检查在美国平均要1000到2000美元，这个价格不会永远不变。
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